В Европе готовятся пересмотреть правила контроля качества препаратов ботулотоксина, известных прежде всего под торговым названием «Ботокс». Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) намерен работать над отказом от одного из самых жестоких методов испытаний — теста LD50 на мышах. Его замена позволит сократить использование лабораторных животных при проверке лекарственных препаратов.
Что такое тест LD50 и почему от него хотят отказаться?
LD50 — это тест, определяющий дозу вещества, которая приводит к гибели 50% подопытных животных. При испытании препаратов ботулотоксина мышам вводят токсин в брюшную полость, после чего в течение нескольких дней у них постепенно развивается паралич. Животные, получившие высокие дозы, могут терять способность дышать и погибать от удушья. В среднем около половины мышей погибает во время испытания, а выживших умерщвляют по его завершении.
Этот метод до сих пор используется для проверки активности отдельных партий препаратов ботулотоксина, хотя альтернативная технология уже существует.
Клеточные тесты позволяют оценивать активность ботулотоксина без использования живых животных. Такие методы доступны и уже одобрены для регуляторного применения. Некоторые крупные производители препаратов ботулотоксина перешли на альтернативные способы контроля, однако испытания на мышах продолжают применяться при рутинной проверке качества продукции.
Какие изменения планируются?
В июне Европейская фармакопейная комиссия* согласовала возобновление работы специальной группы по ботулотоксину. Это один из шагов к исключению теста LD50 из Европейской фармакопеи — свода стандартов, регулирующих качество лекарственных средств.
Изменения в Европейской Фармакопее затрагивают не только страны ЕС. Великобритания также входит в Совет Европы, поэтому исключение теста из фармакопейных требований будет иметь значение и для британского рынка.
Это не первый шаг в сторону отказа от испытаний лекарств на животных. В январе 2026 года EDQM исключил из Европейской Фармакопеи тест на пирогенность на кроликах, который использовался для выявления веществ, способных вызывать повышение температуры тела. Ожидается, что это решение приведёт к сокращению применения данного метода при контроле качества лекарств в ЕС и Великобритании.
Что говорят специалисты?
Доктор Эмма Грейндж, директор по научным вопросам и регулированию организации, выступившей с заявлением, поддержала инициативу EDQM. По её словам, работа над отказом от испытаний ботулотоксина на мышах соответствует стратегии Великобритании Replacing animals in science, опубликованной в 2025 году. В ней обозначена цель прекратить использование животных для проверки активности партий препаратов ботулотоксина к концу 2027 года.
При этом важно различать объявленное направление работы и окончательное изменение правил: на момент публикации речь идёт о подготовке к отказу от метода, а не о его полном запрете.
Почему это важно для этичной косметики?
Препараты ботулотоксина широко применяются в эстетической медицине, а также используются для лечения ряда заболеваний. История их контроля качества показывает, что даже в регулируемой фармацевтической отрасли могут сохраняться методы испытаний на животных, несмотря на наличие альтернатив.
Переход к клеточным технологиям — пример того, как развитие науки позволяет постепенно сокращать использование лабораторных животных без отказа от контроля качества и безопасности лекарств.
Для этичного подхода к красоте важны не только состав косметики и политика бренда в отношении тестирования готовой продукции. Не менее значимы развитие альтернативных методов исследований и изменение регуляторных стандартов, которые определяют практики всей отрасли.
Отказ от теста LD50 станет ещё одним шагом к сокращению испытаний на животных — если заявленные изменения будут доведены до конца. Следующий важный этап — закрепление альтернативного метода в нормативных требованиях и его широкое применение производителями.
* Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia) — это общий свод стандартов качества лекарственных средств, применяемых в странах-участницах соответствующей системы.
Источник: Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).
